卢修斯普托马尼片（普瑞玛尼）200mg*30片/盒 Lucipret Pretomanid

一、药品基本信息
通用名：Pretomanid（普瑞玛尼/普托马尼）
商品名：Dovprela、LuciPret
剂型与规格：200mg/片  30片/盒
生产厂家：  老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
老挝国家药监局批准文号：04 L 1342/25
贮藏条件：30℃以下密封保存，避免潮湿与光照
有效期：24个月
二、适应症与使用限制
核心适应症：
成人耐药肺结核：作为联合方案（BPaL）的一部分，治疗以下两类患者：
1. 广泛耐药（XDR）肺结核；
2. 耐多药（MDR）肺结核且对标准疗法不耐受或无反应者。
关键限制：
禁用于：
- 药物敏感型结核病（DS-TB）；
- 潜伏性结核感染或肺外结核；
- 已知对贝达喹啉或利奈唑胺耐药者。
> 注：仅限与贝达喹啉、利奈唑胺联用，其他联合方案安全性未确认。
三、用法与用量
#标准联合给药方案
| 周期        | Pretomanid        | 贝达喹啉               | 利奈唑胺
| 第1-2周   | 200mg 每日1次  | 400mg 每日1次      | 1200mg 每日1次（首选）或600mg
| 第3-26周 | 200mg 每日1次  | 200mg 每周3次（间隔≥48小时） | 1200mg 每日1次（可减量至300mg）
总疗程：26周（可延长至26周以上）。
#关键用药要求
给药方式：整片吞服，与食物同服；吞咽困难者可压碎/溶解后服用。
漏服处理：
- 因安全原因中断的剂量可在治疗结束前补服；
- 因利奈唑胺不良反应中断的剂量禁止补服。
治疗监测：
肝功能（ALT/AST/胆红素）：基线、第2周、每月；
全血细胞计数（CBC）：基线、第2周、每月；
心电图（QT间期）：基线、第2/12/24周。
四、作用机制
Pretomanid为硝基咪唑并噁嗪类抗分枝杆菌药物：
1. 有氧环境：抑制分枝杆菌酸生物合成→阻断细胞壁生成→杀灭复制期结核杆菌；
2. 厌氧环境：释放一氧化氮→呼吸毒性→杀灭非复制期细菌；
3. 关键依赖：需分枝杆菌内脱氮黄素依赖性硝基还原酶（Ddn） 激活。
五、不良反应
#常见不良反应（≥10%）
全身性：头痛、低血糖、体重异常减轻；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、消化不良；
血液系统：贫血（可能危及生命）、血小板减少；
神经/感官：周围神经病变（手脚麻木）、视力障碍、视神经病变。
#严重风险警示
肝毒性：转氨酶升高＞8倍正常值（ULN），或＞5倍ULN持续2周，或伴胆红素＞2倍ULN→立即中断治疗；
骨髓抑制：全血细胞减少（利奈唑胺相关），需减量或停用利奈唑胺；
QT间期延长：可能引发尖端扭转型室速，需监测电解质（钾/钙/镁）。
六、禁忌证与重要注意事项
绝对禁忌：
- 对贝达喹啉或利奈唑胺过敏者；
- 先天性长QT综合征、未纠正的低钾血症/低镁血症。
关键注意事项：
1. 肝功能不全：避免饮酒及肝毒性药物（如草药补充剂）；
2. 药物相互作用：
避免联用：强/中效CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）；
谨慎联用：OAT3底物（甲氨蝶呤、环丙沙星）→可能增加毒性；
3. 特殊人群：
- 儿童、妊娠期/哺乳期：安全性未确立；
- 老年人及肝肾功能不全者：需强化监测。
> 重要声明：本说明书整合自FDA标签及临床研究数据，实际用药需由结核病专科医生根据药敏试验、肝肾功能及并发症综合制定方案。治疗期间需严格执行直接观察疗法（DOT）。
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间
，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的
GMP
（
Good Manufacturing Practice
，良好生产规范）标准
。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝
卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。