D巴瑞克替尼片 孟加拉耀品国际 Barinib-2 Baricitinib Tablets

通用名： 巴瑞克替尼片

商品名： 艾乐明、Olumiant、Barinib-2

英文名： Baricitinib Tablets

规格：2mg每片   60片每盒

生产厂家：孟加拉耀品国际 Drug International Ltd

Mfg.Lic.No.315 &523

【适应症】

巴瑞克替尼是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，适用于治疗以下疾病：

1. 类风湿关节炎（RA）：

用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。

可与甲氨蝶呤或其他DMARDs联合使用。

2.  新型冠状病毒感染（COVID-19）：

用于需要补充氧气、无创或有创机械通气，或体外膜肺氧合（ECMO）的成年新冠肺炎住院患者。（*注：此适应症可能根据各国卫生部门和疫情指南有所调整，请以最新指南为准*）

3.  特应性皮炎（AD）：

用于治疗对其他系统治疗（如激素或生物制剂）疗效不佳或不适宜使用的成人中重度特应性皮炎。

4.  斑秃（AA）：

用于治疗成人重度斑秃。（*注：此适应症已在部分国家和地区获批*）

请注意，具体获批适应症可能因国家/地区不同而有差异。*

【用法用量】

必须在有相关疾病治疗经验的医生指导下使用。

1.  类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃：

    推荐剂量： 每日一次，每次2毫克。

    对于持续治疗反应不佳的患者： 医生可能会考虑将剂量增加至每日一次，每次4毫克。

    剂量调整： 对于以下患者，推荐剂量为每日一次，每次2毫克：

    年龄 ≥ 75岁

    伴有慢性肾脏病（CKD）且估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m²

    长期接受强效CYP3A4抑制剂治疗的患者

2.  新型冠状病毒感染（COVID-19）：

    推荐剂量： 每日一次，每次4毫克，持续14天或直至出院。

    剂量调整： 对于以下患者，推荐剂量为每日一次，每次2毫克：

    伴有慢性肾脏病（CKD）且估算肾小球滤过率（eGFR）介于30至60 mL/min/1.73 m²之间。

    eGFR < 30 mL/min/1.73 m²的患者不推荐使用。

用法：

口服，可与食物同服或不同服。

应整片吞服，不要掰开、压碎或咀嚼。

【不良反应】

巴瑞克替尼可能引起一系列不良反应，严重程度从轻微到严重不等。

常见不良反应（发生率 ≥ 1/100）：

感染： 上呼吸道感染（如感冒、鼻窦炎）、尿路感染、带状疱疹。

实验室指标异常： 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高。

其他： 恶心、头痛。

严重警告和注意事项（黑框警告）：

严重感染： 可能增加严重甚至致命感染的风险，包括结核病、细菌、真菌和病毒感染。

死亡率： 在针对另一种JAK抑制剂（托法替布）的上市后研究中，观察到在50岁及以上、至少有一个心血管危险因素的RA患者中，与TNF阻滞剂相比，全因死亡率（包括猝死）增加。

恶性肿瘤： 可能增加罹患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险。

主要不良心血管事件（MACE）： 可能增加心肌梗死、中风等主要不良心血管事件的风险。

其他重要不良反应：

血栓形成： 深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的风险增加。

超敏反应： 可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。

胃肠道穿孔： 风险可能增加，尤其是在同时使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或糖皮质激素的患者中。

血液学异常： 可能导致中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血。

【禁忌】

对巴瑞克替尼或任何辅料有严重过敏反应史的患者禁用。

活动性严重感染（如结核病、败血症）的患者禁用。

【注意事项】

感染： 在开始治疗前和治疗期间，应密切监测患者是否出现感染的症状和体征。如果出现严重感染，应中断巴瑞克替尼治疗。

结核病（TB）筛查： 开始治疗前，应对患者进行潜伏性或活动性结核病的筛查。对于潜伏性结核病患者，应在开始巴瑞克替尼治疗前进行抗结核治疗。

血常规监测： 治疗前和治疗期间应定期监测中性粒细胞、淋巴细胞和血红蛋白水平。

血脂监测： 治疗开始后约12周应检测血脂参数。

肝肾功能： 治疗期间需监测肝肾功能，并根据情况调整剂量。

疫苗接种： 避免在使用巴瑞克替尼期间接种活疫苗。

【药物相互作用】

强效OATP1B1/B3抑制剂（如环孢素、利福平）： 可能增加巴瑞克替尼的暴露量，应避免联合使用。

强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）： 可能增加巴瑞克替尼的暴露量，建议将剂量减至2毫克每日一次。

【药理毒理】

药理作用： 巴瑞克替尼是一种选择性、可逆的JAK1和JAK2抑制剂。JAKs是一类细胞内酶，参与多种细胞因子和生长因子的信号传导。通过抑制JAKs，巴瑞克替尼可以调节与炎症和免疫反应相关的信号通路。

毒理研究： [请参考官方说明书]

【药代动力学】

巴瑞克替尼口服后吸收迅速，达峰时间约为1小时。

与高脂肪餐同服会延迟吸收，但不影响总吸收量。

主要通过CYP3A4酶代谢。

消除半衰期约为12小时。

主要通过肾脏排泄。

【贮藏】

密封，在30°C以下保存。

请将药品放在儿童不能接触的地方。