玛巴洛沙韦20mg*2粒/盒 ALIMABALOXAVIR 老挝联合制药

通用名：玛巴洛沙韦片
英文名：Baloxavir Marboxil Tablets
规格装：20mg*2片/盒

生产商：老挝联合制药

【适应症】

治疗用途：适用于 1 岁及以上人群的流感治疗。对于 1 - 12 岁儿童，根据体重确定剂量，能够有效应对儿童流感。在儿童中使用时，其疗效和安全性在相关研究中也得到了一定验证，可减轻儿童流感症状，如发热、咳嗽、流涕、乏力等，帮助儿童更快地从流感中恢复。

预防用途：同样可用于 1 岁及以上人群的流感预防，尤其是在流感暴露后，如在学校、家庭、医院等场所接触了流感患者，在符合条件的情况下可以使用玛巴洛沙韦来降低感染风险。

【用法用量】在症状出现后 48 小时内单次服用本品，可与或不与食物同服（参见【药代动力学】）。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）同时服用。

健康状况和特殊人群

一般健康人群：健康成年人和青少年感染流感后，玛巴洛沙韦是一种有效的治疗选择。它可以抑制流感病毒的复制，缩短病程，减少并发症的发生概率。例如，对于上班族或学生等人群，在出现流感症状后及时使用，能更快地恢复正常生活和学习。
老年人：老年人由于免疫功能下降，感染流感后容易出现严重并发症。玛巴洛沙韦为老年人流感的治疗提供了方便有效的选择。在症状出现后尽早使用，可以减轻症状，降低住院率和死亡率。不过，老年人可能同时患有多种基础疾病，在使用时需要考虑药物相互作用等问题。
免疫功能低下人群：包括患有艾滋病、接受器官移植后长期使用免疫抑制剂、患有某些自身免疫性疾病正在进行免疫调节治疗等人群。这些人群感染流感后，病情可能更为严重且病程较长。玛巴洛沙韦可以在一定程度上帮助控制流感病情，但由于其免疫状态特殊，使用过程中可能需要更密切地监测不良反应和药物疗效。

【禁忌】本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。

【注意事项】

超敏反应：在本品的上市后用药经验中报告了速发过敏反应、荨麻疹和血管性水肿病例。如果发生或疑似发生类似过敏的反应，应给予适当的治疗。本品禁用于已知对本品发生超敏反应的患者。（参见【不良反应】和【禁忌】）
细菌性感染的风险：没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。
对驾驶和机械操作能力的影响：尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究。
其他：流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行的流感病毒株药敏性的可用信息。

【孕妇及哺乳期妇女用药】生育力：动物研究中未观察到本品对生育力有影响（参见【药理毒理】）。
妊娠期用药：尚未在妊娠女性中进行充分且对照良好的临床研究。本品对妊娠女性的潜在风险尚未可知。妊娠期内应避免使用本品，除非潜在获益大于对胎儿的潜在风险。
在动物繁殖研究中，玛巴洛沙韦口服给药的暴露量约为最大推荐人体剂量（MRHD）下巴洛沙韦全身暴露量的5倍（大鼠）和7倍（家兔）时，大鼠或家兔中未观察到对发育的不良影响。给予妊娠家兔高剂量水平本品，引发母体毒性，导致家兔流产，轻微骨骼异常发生率增加，但无致畸性。在大鼠中未见此类效应（参见【药理毒理】）。
生产和分娩：目前尚未确立本品在生产与分娩时的用药安全性。
哺乳期用药：尚不清楚本品及其活性代谢物巴洛沙韦是否会分泌至人乳汁中。进行1 mg/kg用药时，本品或其代谢物分泌至哺乳期大鼠乳汁中。
因此，应在考虑了本品对哺乳母亲的潜在获益以及对婴儿的潜在风险后，做出停止哺乳或启动本品治疗的决定。

【儿童用药】目前尚无 12 岁以下中国儿童使用本品的数据。已在 12 岁及以上、体重至少为 40 kg 的儿童患者中确定了用本品治疗急性单纯性流感的安全性和有效性（参见【临床试验】）。对于≥12 岁患者，用法用量参见【用法用量】。

【老年用药】已有本品治疗年龄≥ 65 岁且体重至少为 40 kg 的老年流感患者的安全性和有效性。参见【用法用量】【药代动力学】【临床试验】和【药理毒理】。

【药物相互作用】预期本品或其活性代谢物巴洛沙韦与细胞色素 P450（CYP 酶）底物、抑制剂或诱导剂，UDP-葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）酶抑制剂、或肠道、肾脏或肝脏转运剂之间无临床显著药物-药物相互作用。
其他药物对本品或其活性代谢物巴洛沙韦的影响
含多价阳离子制剂可降低巴洛沙韦的血浆浓度。本品不应与含多价阳离子泻药或抗酸药、或含有铁、锌、硒、钙、镁的口服补充剂一起使用。
伊曲康唑是一种P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，可使巴洛沙韦的Cmax和AUC0-inf分别增加1.33倍和 1.23 倍。这些增幅被认为无临床意义。
丙磺舒，一种UGT酶抑制剂，使巴洛沙韦的 Cmax和 AUC0-inf分别降低了 21%和 25%。这些降幅被认为无临床意义。

本品或其活性代谢物巴洛沙韦对其他药物的影响
体外研究中，在临床相关浓度水平下，本品或其活性代谢物巴洛沙韦并不会对以下任何 CYP或 UGT 家族同工酶产生抑制作用：CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4、UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A9、UGT2B7 和UGT2B15 同工酶。体外研究中，在临床相关浓度水平下，本品和巴洛沙韦并不会对 CYP1A2、CYP2B6、和 CYP3A4 产生显著诱导作用。体外转运体研究中，在临床相关浓度水平下，本品和巴洛沙韦均抑制外排转运蛋白（P-gp）。巴洛沙韦而非本品抑制 BCRP。
体外转运体研究表明，巴洛沙韦对转运体的抑制效力较弱，预期巴洛沙韦在体内对OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、MATE1、或 MATE2K 等转运体无明显的抑制作用，因此预期巴洛沙韦和作为这些转运体底物的药物之间无相关药代动力学相互作用。
40 mg本品单次给药并不会对咪达唑仑（一种 CYP3A4 底物）的药代动力学产生影响，表明本品或巴洛沙韦预期并不会影响以 CYP3A 作为底物的合并用药的药代动力学。
80 mg 本品单次给药并不会对地高辛（一种 P-gp 底物）的药代动力学产生影响，表明本品或巴洛沙韦预期并不会影响以 P-gp 作为底物的合并用药的药代动力学。
80 mg 本品单次给药使瑞舒伐他汀（一种 BCRP 底物）的 Cmax和 AUC0-inf分别下降了 18%和17%。这些降幅被认为并不具有临床意义，表明本品或巴洛沙韦预期并不会对以 BCRP 作为底物的合并用药的药代动力学产生影响。
与疫苗的相互作用
尚未评价本品与鼻内流感减毒活疫苗（LAIV）同时使用的情况。同时使用抗病毒药物可能会抑制 LAIV 的病毒复制，从而降低 LAIV 疫苗接种的有效性。尚未评价流感灭活疫苗与本品之间的相互作用。

【药物过量】临床经验：收到来自临床试验和上市后经验的本品用药过量报告。在报告药物过量的大多数病例中，未报告不良事件。由于与不良事件相关的过量用药病例数目有限，不足以确定过量用药可能引起的症状。
管理：无已知的本品特效解毒剂。若发生用药过量事件，应基于患者的体征和症状启动标准支持性医疗护理。
由于血清蛋白结合率较高，透析不可能大量去除巴洛沙韦。

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。