吉非替尼 易瑞沙 IRESSA Gefitinib 印度Natco Geftinat

产品名：吉非替尼片

常用名：易瑞沙/IRESSA

英文名：Gefitinib Tablets

规格装：250mg*30片/盒

生产商：印度Natco制药公司

易瑞沙适应症

本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(见[注意事项])。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) (见[临床试验])。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌患者。 

 易瑞沙用法用量 

本品的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。

如果漏服本品一次，应在患者记起后尽快服用。

如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。 

当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。

片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎，搅拌至完全分散(约需15分钟)，即刻饮下药液。

以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。 

无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄，体重，性别，种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 

剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250mg的剂量 (见不良反应)。 

儿童中使用 目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。

易瑞沙不良反应

最常见(发生率20％以上)的药物不良反应( ADRs )为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应(按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3％。

表1中列出了相关不良反应发生频率的分类，这些数据来自III期临床试验ISEL、INTEREST和IPASS的汇总数据集(2462例吉非替尼治疗的患者)。频率的分类没有考虑对照组报告的不良事件发生率，也未考虑研究者判断的与试验药物相关性。

与实验室检查异常相关的不良反应的发生率，是基于相关的化验指标与基线相比变化程度达到或超过2个CTC级别的患者。

各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列（多见：>10％；常见：>1％且<10％；少见：>0.1％且<1％；罕见：>0.01％且<0.1％；极罕见：<0.01％）