英菲格拉替尼100mg*21粒/盒 LuciNfig Infigratinib

一、药品基本信息
通用名：英菲格拉替尼（Infigratinib）
商品名：Truseltiq、LuciInfig
剂型与规格：100mg/粒胶囊（21粒/盒）
生产厂家：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
老挝国家药监局批准文号：04 L 1338/25
贮藏条件：20°C–25°C（允许短途运输15°C–30°C），避光防潮
有效期：24个月
二、适应症与使用限制
核心适应症：
治疗不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，需同时满足：
1. 既往接受过至少一线系统性治疗失败；
2. 经FDA批准检测确认存在 FGFR2基因融合或重排。
关键限制：
加速批准：基于客观缓解率（ORR=23%）和持续缓解时间（中位DOR=5个月），生存获益尚未确证；
禁用于非FGFR2重排患者、儿童及药物敏感型胆管癌。
三、用法与用量
#标准给药方案
| 项目         | 详细说明
| 推荐剂量   | 125mg 口服，每日1次（空腹：餐前≥1小时或餐后≥2小时）
| 疗程周期   | 连续服药21天 → 停药7天 → 28天为1周期，直至疾病进展或不可耐受毒性
| 漏服处理   | 延迟≥4小时则跳过，次日按原计划服药；禁止双倍补服
| 呕吐处理   | 服药后呕吐不补服，按计划服用下一剂
#特殊人群剂量调整
| 人群                       | 剂量调整
| 轻/中度肾功能不全| 100mg 每日1次（CrCl 30-89 mL/min）
| 轻度肝损伤             | 100mg 每日1次（TBil ≤1.5×ULN）
| 中度肝损伤             | 75mg 每日1次（TBil 1.5–3×ULN）
| 重度肝/肾功能不全| 无推荐剂量（安全性未确立）
#不良反应剂量调整
| 毒性类型       | 处理措施
| 高磷血症       | 血清磷酸盐 >7.5 mg/dL → 暂停 → 恢复至≤5.5 mg/dL后降剂量恢复
| 视网膜脱离（RPED）| 暂停 → 14天内消退则原剂量继续；未消退则降剂量恢复
| ≥3级非血液毒性 | 暂停 → 恢复至≤1级后降剂量恢复；>14天未恢复则永久停药
四、作用机制
Infigratinib为高选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂：
1. 靶向抑制：结合FGFR激酶结构域，阻断下游信号通路（如RAS-MAPK、PI3K-AKT）；
2. 抗肿瘤效应：抑制肿瘤细胞增殖、血管生成，诱导凋亡；
3. 独特优势：对FGFR2融合/重排胆管癌显著有效，对FGFR4/VEGFR2选择性>40倍。
五、不良反应
#常见不良反应（≥20%）
皮肤/指甲：指甲毒性（47%）、脱发、掌跖红斑综合征（手足红肿）；
眼部：干眼症（>30%）、视力模糊；
消化系统：口干、便秘、腹泻、味觉障碍；
全身性：疲劳（>25%）、关节痛。
#严重风险警示
眼毒性：视网膜色素上皮脱离（RPED），可致永久视力损伤；
高磷血症：>7.5 mg/dL可致血管钙化、心肌损伤；
肝毒性：ALT/AST升高（≥3级发生率15%）；
胚胎-胎儿毒性：动物研究显示致畸性，妊娠期禁用。
六、禁忌证与重要注意事项
绝对禁忌：妊娠期（需用药前确认妊娠状态）；
关键注意事项：
1. 眼科监测：
- 基线、治疗1/3个月及每3个月行OCT检查；
- 出现视力模糊/眼痛立即停药评估；
2. 血磷管理：
- 治疗期间每周监测血磷，>5.5 mg/dL时启用磷酸盐结合剂；
3. 药物相互作用：
- 避免联用：
- 强效CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）或诱导剂（利福平）；
- 质子泵抑制剂（PPI），必要时改用H₂拮抗剂（间隔≥2小时）；
4. 特殊人群：
哺乳期：治疗期间及末次给药后≥1周暂停哺乳；
老年人：≥75岁者需加强肝功能监测。
重要声明：本说明书整合自FDA标签、原研说明书及临床研究数据，实际用药需由肿瘤科专科医生根据FGFR2检测结果、肝肾功能及并发症综合制定方案。治疗期间需严格遵循眼科与血磷监测要求，及时调整剂量或停药。注：重度肝/肾功能不全、完全胆道梗阻者禁用。
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间
，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的
GMP
（
Good Manufacturing Practice
，良好生产规范）标准
。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝
卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。