宗艾替尼片60mg*60片/盒 LuciZonger Zongertinib tablets

一、基本信息
通用名‌：宗艾替尼片
英文名：Zongertinib
商品名‌：圣赫途、HERNEXEOS、LuciZonger
其他名称：宗格替尼
剂型‌：椭圆形、双凸薄膜衣片。
规格‌：60mg/片，60片/盒。
研发公司‌：勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim），美国以外由默沙东（MSD）合作开发。
生产厂家：卢修斯制药（老挝）有限公司
药品批准文号：12 L 1427/26
二、适应症
适用人群‌：成人不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），且满足以下条件：
肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域激活突变（需经FDA批准检测确认）。
既往接受过系统性治疗（如铂类化疗、HER2靶向ADC等）。
批准依据‌：基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），需后续验证性试验确认临床获益。
三、用法用量
推荐剂量‌：
体重<90kg：120mg/次，每日一次（QD）；
体重≥90kg：180mg/次，每日一次（QD）。
用药方式‌：空腹或随餐口服，整片吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼。
漏服处理‌：若12小时内可补服；超过12小时则跳过，按原定时间继续用药。
呕吐处理‌：无需补服，按原定时间继续用药。
剂量调整‌：根据肝功能异常、心脏毒性、间质性肺病（ILD）等不良反应进行减量或停药。
四、禁忌症
无明确禁忌症，但需警惕严重不良反应风险。
五、警告与注意事项
肝毒性‌：
发生率：27%患者出现肝功能异常（ALT/AST升高），3-4级占比≤2%。
监测：治疗前及前12周每2周检测ALT/AST/胆红素，之后每月一次；转氨酶升高时增加检测频率。
处理：3级或4级肝功能异常需暂停用药，直至恢复至≤1级或基线，随后减量重启；4级总胆红素或AST/ALT≥3倍ULN伴胆红素≥2倍ULN时永久停药。
心脏毒性（左心室功能障碍）‌：
发生率：1.9%患者出现3级LVEF下降。
监测：治疗前评估LVEF，治疗期间定期监测。
间质性肺病（ILD）‌：
发生率：1.4%患者出现ILD，0.7%为3级。
处理：2级或更高级别ILD需暂停用药，直至恢复至≤1级；3级或4级ILD永久停药。
药物相互作用‌：
CYP3A诱导剂‌：停用7-14天后恢复原有剂量。
BCRP底物（如瑞舒伐他汀）‌：可能增加暴露量，需密切监测不良反应。
P-gp底物（如地高辛）‌：可能增加毒性，需调整剂量。
六、不良反应
常见不良反应‌：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、皮疹、瘙痒、口腔炎、疲劳、水肿、发热、咳嗽、呼吸困难、头痛、头晕、肌痛、关节痛。
严重不良反应‌：肝毒性、心脏毒性、ILD。
七、特殊人群用药
妊娠‌：禁用，可能导致胎儿畸形。
哺乳‌：治疗期间及末次给药后2周内禁止哺乳。
肝肾功能不全‌：轻度无需调整剂量；中重度数据不足。
老年患者‌：≥65岁患者占比46%，未观察到安全性差异。
儿科患者‌：安全性和有效性尚未确立。
八、药物相互作用
避免联用‌：强效CYP3A诱导剂（如利福平）。
监测联用‌：BCRP/P-gp底物（如瑞舒伐他汀、地高辛）。
九、患者教育要点
用药指导‌：严格按体重服药，勿自行调整剂量；整片吞服，不可分割。
副作用管理‌：腹泻时及时就医，严重肝毒性需立即停药。
避孕与妊娠‌：女性患者需全程避孕，妊娠期禁用。
十、临床试验数据（Beamion LUNG-1研究）
入组人群‌：71例HER2突变NSCLC患者（中位治疗线数1，78%接受过免疫治疗）。
疗效数据‌：
ORR 75%（6%完全缓解，69%部分缓解）；
58%患者DOR≥6个月；
脑转移患者ORR 60%（3/5例可评估）。
十一、贮藏条件
储存‌：原包装20°C-25°C保存，允许短暂15°C-30°C储存；开封后3个月内用完，瓶内含干燥剂，不可食用。
十二、其他信息
包装‌：60片/盒
有效期‌：见外包装标注。
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间
，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的
GMP
（
Good Manufacturing Practice
，良好生产规范）标准
。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝
卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。